http://wwwopsrru.youbb.ru/ ОПСР ru-ru Tue, 19 May 2009 18:33:00 +0400 MyBB/mybb.ru http://wwwopsrru.youbb.ru/viewtopic.php?pid=2#p2 <p>26.12.06<br />Инструкция<br />по применению внутрилабораторного контроля (ВЛК), содержащего HBsAg ВГВ<br />(ВЛК – HBsAg).<br />1. Назначение<br />ВЛК – HBsAg, предназначен для оценки воспроизводимости измерений HBsAg в<br />лабораториях. Использование ВЛК позволяет выявить ошибки при постановке имму-<br />ноферментного анализа (ИФА).<br />Рекомендуем ставить образец ВЛК – HBsAg при каждой постановке ИФА.<br />2. Общие положения<br />•<br />ВЛК – HBsAg получен от доноров и представляет собой лиофильно высушенную<br />сыворотку, содержащую HBsAg. Характеристики ВЛК представлены в паспорте.<br />•<br />ВЛК – HBsAg аттестован в иммуноферментных тест-системах отечественного и<br />импортного производства, не содержит антител к ВИЧ-1, 2 и ВГС.<br />3. Правила безопасности<br />При постановке иммуноферментного анализа следует соблюдать меры предосторож-<br />ности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:<br />•<br />Работать в резиновых перчатках и респираторе.<br />•<br />Для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку<br />следует сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлечь полностью.<br />•<br />Не использовать поврежденные флаконы с ВЛК – HBsAg.<br />•<br />Все использованные материалы подвергать обработке раствором перекиси водо-<br />рода с массовой долей 6% с последующей выдержкой при комнатной температуре<br />не менее 2 часов.<br />4. Состав комплекта<br />Комплект состоит из 24 флаконов. Объем розлива ВЛК – HBsAg – 0,5 мл.<br />5. Условия хранения и транспортирования<br />1. ВЛК – HBsAg хранить и транспортировать при температуре (2-8)°С. Допускается транс-<br />портирование при температуре до 25°С в течение 3-х суток. Срок годности – 3 года.<br />2. Восстановленный раствор ВЛК – HBsAg хранится при температуре (2-8)°С в те-<br />чение 24 часов. Допускается однократное замораживание восстановленного рас-<br />твора ВЛК–HBsAg при минус 21±2°C под контролем температуры в низкотемпе-<br />ратурной камере с последующим хранением при указанной температуре до двух<br />недель.<br />6. Условия и порядок применения<br />•<br />Во флакон с лиофильно высушенной сывороткой вносят по 0,5 мл дистиллиро-<br />ванной воды одноразовым наконечником. Раствор тщательно перемешивают до<br />полного растворения сыворотки и выдерживают при комнатной температуре 15<br />минут. При использовании бывших в употреблении наконечников возможно вне-<br />сение протеаз, разрушающих белок, что может привести к снижению показателей<br />оптической плотности ВЛК.<br />•<br />Внесение образца ВЛК – HBsAg в лунки планшета осуществляется с помощью<br />одноразовых наконечников, не использовавшихся ранее, в количестве, указанном<br />в «Инструкции по применению» используемой тест-системы.<br />Page 2<br />D-0538<br />26.12.06<br />•<br />Учёт результатов по ВЛК – HBsAg следует проводить только в том случае, если<br />величины оптической плотности (ОП) положительного, отрицательного и слабо-<br />положительного контролей укладываются в пределы, регламентированные фарма-<br />копейной статьей на испытуемую тест-систему.<br />•<br />После проведения ИФА в рабочем журнале следует зафиксировать полученное<br />значение оптической плотности (ОП) для образца ВЛК-HBsAg.<br />7. Построение и анализ контрольной карты.<br />•<br />При накоплении не менее 10 результатов измерений ОП ВЛК-HBsAg в течение 10<br />дней (или 5 дней при постановках 2 раза в день) на одной и той же серии исполь-<br />зуемой тест-системы можно проводить статистическую обработку данных и их<br />анализ с построением контрольной карты (1). Рекомендуем проводить постановки<br />ИФА с использованием стандартов для контроля правильности.<br />•<br />Вычисляют среднее значение<br />n<br />ОП<br />ОПср<br />&#8721;<br />=<br />;<br />среднеквадратическое отклонение<br />1<br />)<br />(<br />2<br />&#8722;<br />&#8722;<br />=<br />&#8721;<br />n<br />ОПср<br />ОП<br />S<br />,<br />где n – число данных;<br />коэффициент вариации<br />CV=S/ОПср.&#215;100%.<br />•<br />Если какой-нибудь результат отклоняется от среднего больше, чем на 3s, он дол-<br />жен быть исключен из расчета. После этого среднее значение, среднеквадратиче-<br />ское отклонение и CV рассчитать заново.<br />•<br />Рассчитанный CV ВЛК-HBsAg не должен превышать 14,2% при оценке воспро-<br />изводимости. При оценке сходимости ((не менее 4 значений) ОП ВЛК-HBsAg,<br />полученных при постановке в одном планшете) вычисленный CV ВЛК-HBsAg не<br />должен превышать 11,3% (2). При внутрилабораторном контроле качества анали-<br />за на HBsAg следует также руководствоваться показателями точности теста, ко-<br />торые приведены в «Инструкции по применению» к тест-системе. Если рассчи-<br />танный CV превышает допустимое значение, необходимо исследовать причины<br />плохой воспроизводимости и устранить их.<br />•<br />На контрольной карте в качестве центральной линии (ось Х) наносится ОПср.<br />ВЛК-HBsAg и параллельно ей две предупредительные границы карты ОПср. + 2s,<br />ОПср.- 2s и две контрольные границы ОПср + +3s, ОПср – 3s.<br />•<br />Получаемые результаты должны приблизительно поровну располагаться по обе<br />стороны от среднего значения, не должны непрерывно возрастать или убывать и<br />не должны очень сильно отклоняться от среднего значения (3).<br />8. Оценка результатов.<br />Оценку результатов исследований ВЛК-HBsAg проводят с использованием кон-<br />трольных правил, которые подробно описаны в Приказе № 45 МЗ РФ от 07.02.2000<br />(1). Контрольные правила применяются в определенной последовательности.<br />Если одно контрольное измерение оказалось за предупредительными границами<br />контрольной карты ОПср.±<br />2<br />s (предупредительное правило), то последовательно прове-<br />ряют наличие контрольных признаков 1<br />3<br />s, 2<br />2<br />s, R<br />4<br />s, 4<br />1<br />s, 10<br />x<br />(контрольные правила).<br />Если контрольные правила не нарушены, то результат анализа может быть выдан, но<br />необходимо провести тщательный анализ условий проведения анализа, чтобы устано-<br />вить причину выброса 1<br />2<br />s.<br />Если после выявления предупредительного признака 1<br />2<br />s обнаруживают хотя бы<br />одно нарушение контрольных правил, все результаты этого анализа считают неприем-<br />лемыми. Необходимо провести тщательную проверку всех условий ИФА, устранить<br />причину и провести анализ заново.<br />9. Литература.<br />1. Приказ № 45 МЗ РФ от 07.02.2000 «Правила внутри лабораторного контроля<br />качества количественных лабораторных исследований».<br />2. Нетесова И.Г., Ярославцева О.А., Антимонов А.В., Цой Л.В. «Результаты уча-<br />стия 285 лабораторий 13 регионов России в Программе внешней оценки качества ис-<br />следований HBsAg» // Клин. лаб. диагн. – 2006. – № 9. – С. 18-19.<br />3. Качество клинических лабораторных исследований (под редакцией В.В. Мень-<br />шикова). Москва, 2002.<br />10. За справками и консультацией обращаться:<br />в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:<br />630559, п. Кольцово Новосибирской области, Новосибирского района, а/я 121,<br />тел. (383) 332-92-49, 227-60-30, 227-67-64, тел/факс (383) 332-94-47, 332-94-44, 336-73-46<br />e-mail: vbobtk@ vector-best.ru, netesova@vector-best.ru</p> mybb@mybb.ru (456) Tue, 19 May 2009 18:33:00 +0400 http://wwwopsrru.youbb.ru/viewtopic.php?pid=2#p2 http://wwwopsrru.youbb.ru/viewtopic.php?pid=1#p1 <p>Благодарим за выбор нашего сервиса!</p> mybb@mybb.ru (kazbek-kazik) Thu, 07 Feb 2008 09:48:42 +0300 http://wwwopsrru.youbb.ru/viewtopic.php?pid=1#p1